PREPARAÇÃO PARA O USO AURICULAR
Segundo Ádamo Porto Gama,
preparações otológicas são preparações farmacêuticas aplicadas na cavidade
auricular visando efeito tópico.
São formas farmacêuticas de
uso externo, apresentam em sua composição insumos ativos veiculados em água
purificada, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções hidroalcoóllcas,
hidroglicerinadas e outros insumos inertes, destinadas a serem aplicadas na
cavidade auricular em gotas. Essas preparações não exigem esterilidade ou
isotonicidade.
1.2. Características
de preparações otológicas
Produtos semi-estéreis: veículo viscoso para aderir às paredes do conduto auditivo, como a
glicerina, propilenoglicol, polietilenoglicol de baixo peso molecular, óleos.
Água e álcool (etílico e isopropílico) podem também serem usados como veículos.
Em pomadas óticas, a vaselina, o gel de petrolato/polietileno são normalmente
empregado como excipientes. Para insuflações emprega-se como excipiente o
talco, a lactose ou o ácido bórico.
O pH normal do conduto auditivo está geralmente compreendido entre pH 6 a
7,8. Portanto, é menos ácido que o pH geral da pele (pH 5,3-5,8), o que pode
favorecer a colonização bacteriana e o desenvolvimento de otites. Portanto,
preparações otológicas devem apresentar preferencialmente pH ácido, os micro-organismos
proliferam mais facilmente em meio alcalino.
1.3. Procedimentos de preparações de uso auricular
Soluções e suspensões otológicas:
As soluções e suspensões
otológicas ou auriculares, são formas líquidas destinadas à instilação no canal
auditivo.
Soluções otológicas para
irrigação podem ser compostas de surfactantes fracos, bicarbonato de sódio,
ácido bórico (0,5 a 1%) ou solução de acetato de alumínio na forma de líquido
morno, geralmente a cerca de 37°C. Essas soluções para irrigação podem ser
usadas para remover a cera do ouvido, exsudatos purulentos de infecções e
corpos estranhos do canal auditivo.
Soluções otológicas:
Ø
Pesar ou medir cada ingrediente da formulação.
Ø
Dissolver os ingredientes em cerca de ¾ da quantidade de veículo e misturar
bem.
Ø
Adicionar o veículo em quantidade suficiente para ajustar o volume final e
misturar bem;
Suspensões otológicas:
Ø
Pesar ou medir cada um dos ingredientes;
Ø
Dissolver ou misturar os ingredientes em cerca de ¾ da quantidade de
veículo e misturar bem;
Ø
Adicionar o veículo em quantidade suficiente para ajustar o volume final e
misturar bem.
Ø
Tomar uma amostra da suspensão e determinar o pH e outros parâmetros de
controle de qualidade.
Ø
Se necessário, ajustar o pH para o valor apropriado. Envasar em um frasco
adequado.
Pomadas otológicas:
São preparações semi-sólidas
que são aplicadas no exterior do ouvido. Pomadas otológicas não são utilizados
com frequência. No entanto, elas podem ser preparadas usando qualquer pomada
base e podem conter substâncias antifúngicas, antimicrobianas ou corticosteroides.
São aplicadas diretamente na
porção exterior do ouvido. Uma pomada a base de polietilenoglicol pode ser
facilmente removida do ouvido com água morna ou soluções diluídas de um
surfactante.
Procedimentos
Ø
Pesar ou medir cada ingrediente da formulação;
Ø
Misturar os ingredientes com o veículo (conforme procedimento para preparo
de pomadas);
Ø
Tomar uma amostra da pomada e determinar os parâmetros de controle da
qualidade.
Pós Finos
Pós finos insuflados podem
conter agentes antifúngicos ou bactericidas que irão atuar como um reservatório
do fármaco.
Um pequeno insuflador de
plástico ou de borracha pode ser usado para aspergir ou insuflar o pó dentro do
ouvido.
Composição de pós
finos
Ø Veículos para
soluções geralmente contém: glicerina, propilenoglicol, água e/ou álcool. As
pomadas otológicas contém principalmente, vaselina sólida. Os pós otológicos
podem conter talco ou lactose.
Ø Conservantes:
clorobutanol a 0,5% e os parabenos a 0,01%.
Ø Antioxidantes como o
bissulfito de sódio e outros estabilizantes também são usados, se necessário.
1.4. Propriedades Físico-Química dos Componentes Mais Comuns
Ø Os veículos mais
utilizados em preparações otológicas são: a glicerina, o propilenoglicol e
outros PEGs de baixo peso molecular, especialmente o PEG 300. Esses veículos
são viscosos e irão aderir ao canal auditivo.
Ø Álcool puro e óleos
vegetais, principalmente o óleo de oliva tem sido usados como veículos. Óleo
mineral tem sido empregados como um veículo para alguns medicamentos
antibióticos e anti-inflamatórios.
Ø Água e álcool
(etanol e isopropanol) podem ser usados como veículos e como solventes para
alguns medicamentos.
Ø Geralmente, são
usados primariamente para a finalidade de irrigação, uma vez que em muitos
casos um dos objetivos terapêuticos é manter o canal auditivo seco para
minimizar o crescimento de bactérias e fungos.
1.5. Prevenção de Otite Média em Ouvido de Nadador
Ø Além das combinações
antibióticos-esteroides, utilizam-se ácido acético (2%) em solução de acetato
de alumínio e ácido bórico (2,75%) em álcool isopropílico.
Ø Esses fármacos
ajudam a re-acidificar o meato acústico externo e os veículos ajudam a secá-
lo. Ao secar o canal, o meio de crescimento dos microorganismos invasores, em
geral Pseudomonas aeruginosa, fica desativado.
1.6. Embalagem E Armazenamento
As preparações otológicas
são acondicionadas em recipientes pequenos (5 a 15mL) de vidro ou de plástico,
com um conta-gotas. Devem ser geralmente estocadas a temperatura ambiente ou em
geladeira.
2.
FORMULÁRIO PARA O
USO AURICULAR E O SEU EMPREGO
Salvos excepção justificada
e autorizada, as preparações auriculares condicionadas em recipientes para dose
única contem um conservante antimicrobianos apropriado, em concentrações
convenientes, salvo se a si própria, propriedades antimicrobianas suficientes.
Nos casos apropriados, os
recipientes destinados às preparações auriculares satisfazem as exigências
relativas aos materiais utilizados na fabricação de recipientes e em
recipientes.
Podem distinguir-se várias
categorias de preparações auriculares:
Ø Preparação líquida
para instalação ou pulverização auricular;
Ø Pomadas para o uso
auricular;
Ø Preparação para
lavagem auricular;
Ø Pós para uso
auricular;
Ø Tampões auriculares.
2.1. Produção
Durante o desenvolvimento
das preparações auriculares em cuja formulação se incluiu um conservante
antimicrobiano, a eficácia do conservante é demonstrada de modo a satisfazer à Autoridade
competente. O texto Eficácia da conservação antimicrobiana descreve um método
de ensaio apropriado e indica critérios de avaliação das propriedades antimicrobianas
da formulação.
Quando da fabricação,
acondicionamento, conservação e distribuição das preparações auriculares são
tomadas medidas apropriadas para assegurar a qualidade microbiológica do produto;
recomendações a este respeito são fornecidas no texto Qualidade microbiológica
das preparações farmacêuticas
Terminada
abordagem, pôde concluir-se que as preparações podem ser: pomadas, suspensões e
soluções. Normalmente são aplicadas no meato acústico externo em forma de gotas
para remoção do cerúmen para tratamento de infecções, inflamações ou dores otológicas.
Os fármacos com atividade anti-infeciosa de uso tópico na orelha incluem cloranfenicol,
sulfato de colistina, neomicina, sulfato de polimixina B e nistatina.
Tais
fármacos geralmente são formulados em veículos como glicerina, propilenoglicol,
devido: Viscosidade e do Caracter higroscópico. Pode-se utilizar também fármacos
analgésicos como antipirina e anestésicos locais como lidocaina, benzocaina,
dibucaina. Além de anti-inflamatórios como alguns corticosteroides
(hidrocortisona, dexametasona).
Constatou-se
também que a audição é ela a responsável por desenvolver os processos da perceção,
da fala e da comunicação, permitindo assim a interacao com as pessoas que estão
à nossa volta. A audição é um sentido inteligente que funciona como um receptor
especializado que recebe e interpreta os estímulos externos.
1.
ALLEN JR,L.V; POPOVICH, N.G.; ANSEL,H.C. Formas Farmacêuticas
e Sistemas de Liberação de Fármacos. 8 ed. Porto Alegre, Artmed, 2007.
2.
ANSEL. H.C., PRINCE,S.J.. Manual de cálculos
farmacêuticos. Editora Artmed. 2005 4. ERIC S. GIL. Controle físico-quimico de
qualidade de medicamentos, 3° ed Ed. Pharmabooks. 2010
3.
BATISTUZZO, JOSE ANTONIO. Formulário médico-farmacêutico .
Ed. 3. Editora Tecnopress. 2006
4.
FERREIRA, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 3. ed. São
Paulo: PharmaBooks, 2008. v.1 e v.2
5.
AULTON, M.E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. Trad. De
George Gonzalez Ortega et. all. 2ª. Ed., Porto Alegre, Artmed
5.
VILELA, M. A. P; AMARAL,M. P; H Controle de qualidade
na farmácia de manipulação. Editora Omega, 2009
6.
VILLANOVA, J.C.O.; SA, V.R. Excipientes: guia prático
para padronização.1 ed. Editora Pharmabooks. 2009